點擊量：11101 發布時間：2018/4/10
在中美貿易戰打得火熱時，中國仿制藥替代進口原研的行動也開始提速。
4月3日，國務院辦公廳正式下發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》，對于通過一致性評價的仿制藥品種，明確了后續的落地優惠政策，在采購、醫保、稅收、宣傳等多方面給予高質量仿制藥以支持。
“這是個很好的政策。不管是仿制藥還是創新藥，能夠進入醫保報銷目錄、最終進入醫院才是核心。要真正做到進口替代，就是在醫保報銷上只報銷通過一致性評價的仿制藥。”南京應諾醫藥董事長鄭維義在接受第一財經采訪時表示，“既然你的仿制藥已經和原研藥一致了，只有從醫保報銷制度上規定了，中國的仿制藥才能真正做好，進口替代才能成為現實。無疑，這個政策給仿制藥企業吃了一個定心丸。”
發展仿制藥，是我國建立醫藥工業體系的基礎。仿制藥價格較低，有利于控制治療成本、提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。在發達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，是在鼓勵創新的同時維持醫藥衛生行業可持續發展的戰略性考量。
“因此，中國更需要仿制藥，必須加快制定仿制藥供應保障及使用政策，加快推進仿制藥大國向仿制藥強國的轉變，樹立公眾對仿制藥的信心，才能有效提高我國用藥可及性，有效減緩醫藥費用快速增長的速度，實現全民健康。”北京大學藥學院教授史錄文表示。
“仿制藥一致性評價已經展開，但是必須給它一個身份，需要文件上給予支持和落實，否則仿制藥企業的信心不足，在醫保、使用環節都需要保障。”鄭維義表示。
中國仿制藥存在低水平重復建設、高端供給不足的問題，臨床需求高的藥品在專利過期后仍無仿制的現象屢有發生，如何有效引導高質量有序仿制、優化醫藥產業結構，成為此次《意見》的重要著力點。
《意見》要求進一步釋放仿制藥一致性評價資源，制定鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
在使用環節，更是立足替代原研。《意見》要求藥品采購按藥品通用名，仿制藥與原研平等競爭，在臨床上加強監督療效與原研藥一致的仿制藥使用情況。在醫保上，發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。
“構建以臨床需求為導向的仿制藥研發機制，充分利用市場調節作用，發揮企業、醫療機構等相關方自主參與研究的積極性，是快速提升我國仿制藥質量水平的重要保障。”史錄文表示。
民生證券醫藥領域研究員肖漢山對第一財經表示：“衛健部門制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥；與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，及時將符合條件的藥品納入基本醫保目錄，不得按商品名或生產廠家進行限定。由此看來，進口藥品的仿制藥替代將持續加速。”
“這個政策出臺后，大大鼓勵了仿制藥一致性評價，讓仿制藥企業的利益有了保障，企業有了回報，才能更進一步解決創新問題，科研也會加強。”鄭維義表示。
肖漢山認為，在一致性評價進度領先的企業將具有卡位優勢，有機會利用自身產品率先上市后的機會獨享政策紅利。隨著一致性評價的進行，仿制藥質量的提高，落后藥企將被淘汰，行業集中度提升，強者恒強格局盡顯。
“具有高需求、稀缺性的治療性藥品將受到重視，也將成為以后仿制藥企業的主攻方向。”肖漢山表示，“衛健委提供的數據顯示，2012～2016年全球共有631個專利到期原研藥，由于供求信息不對稱，其中有大多數在我國并無企業提出仿制注冊申請。當然，目前我國仿制藥企業正在迎頭趕上，多個優質企業已展開高品質仿制藥的申請。”
